四协会联合发布报告建言创新药价格形成和报销机制

日前，中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会联合发布《提高创新药物可及性，助力健康中国》报告(以下简称“报告”)。报告编写组跟踪了全球6种创新药上市后5年的市场表现，发现它们在人口数仅为我国1/10的日本实现了6倍于我国的平均销售额。编写组认为，出现这种情况的原因之一，是创新药在我国上市后进入医保药品目录的速度慢于日本。

在我国，创新药进入医保药品目录面临客观挑战：一方面，以“广覆盖、保基本”为主要目标的医保体系对创新药的支持力度有限;另一方面，医保资金在支付高价创新药方面力不从心。如何在我国医保体系具有客观局限性的基础上提升创新药物可及性?编写组参考国际经验并结合我国国情，从创新药价格形成和报销机制方面给出了建议。

他山之石

报销联动循证疗效和经济学评价

报告认为，按照其他国家广泛使用的谈判模式，公共支付方具有对药品开展客观临床评估所需的专业知识，并且作为报销决策的一个环节，创新药品的报销价格可以通过与支付方谈判确定。但我国尚未形成药品价格和报销之间的联动：药品价格往往通过卫生计生部门负责的招标环节来确定;而药品是否能报销，则取决于它是否入选人力资源和社会保障部门编制的国家医保药品目录。但国家医保药品目录的更新尚未实现以临床疗效为基础。

而在一些发达国家，比如德国和法国，都将药品的临床疗效和经济效益作为报销决策的主要标准，两国根据药企提交的临床试验数据和其他临床使用数据评价药品的疗效，将临床评估结果与经济预算一并作为后续报销谈判的依据。为保障相关数据的客观性，许多国家也已设立独立的临床评估机构，来提供报销决策支持。

报告建议，参考发达国家的经验，首先在创新药获得监管部门审批后，药企向相关部门或机构提交临床评估申请，由熟悉药品及其特殊药理学特点的临床专家按照治疗标准对药品的临床疗效进行独立评估，以充分解释创新药的临床价值所在;随后，人力资源和社会保障部门在其他机构和临床专家的支持下，审查临床评估结果，确定被评估药品是否符合开展国家谈判的条件。如果药企决定参与国家价格谈判，则由人力资源和社会保障部门在其他机构的支持下，对包括疗效、生产能力、预算影响、鼓励创新等考量因素进行评估，再以谈判确定国家报销支付标准。最后，省级人力资源和社会保障部门(或相应的地方医保基金)对相应省级医保药品目录进行更新，并根据预先确定的因素及人力资源和社会保障部门设定的最低报销标准，决定患者自付比例。

另辟蹊径

完善省、市、医院级谈判

报告认为，为增加创新药物的患者可及性，除国家级谈判之外，还应进一步探索省、市、医院级谈判，为创新药进入报销体系寻求更多的途径。

创新药物的省、市级报销谈判可作为国家级谈判之外的选项。例如，如果药品未被纳入国家级谈判，或药企选择不参加国家级谈判，或未在国家级谈判中达成协议，药企还有资格参加省级或地方报销谈判。省级相关部门可以决定是否在国家谈判框架之外进行补充报销，并在地方层面对尚未经过国家级谈判所需临床评估的药品开展经济性评估。

医院级药品价格谈判在许多国家也是常见的做法，但在具体执行方面存在差异。例如，在法国和德国，开展医院级药品价格谈判时，各家医院均挂在一个联合采购组织(GPO)名下，以取得对药品更大的议价权。而在英国，商业药品处(CMU)完成招标后，国民健康服务体系(NHS)就允许医院以较低价格直接从批发商处采购药品。

报告认为，在探索医院级药品价格谈判的过程中，我国应设置医院级谈判监管机制，防止医院通过牺牲药品质量和临床效果来换取药品价格折扣。如果医院采购价格低于医保支付标准，则差额可以由医院保留。但为防止医院过度追求药品价格折扣，政府可以根据国际国内经验考虑下列建议：遵循循证方法，全面评估医院级谈判在短期和长期的必要性和有效性;成功通过国家级谈判的药品应直接纳入省级采购平台，无须进行招标采购，原则上不得参与医院级谈判;对于允许医院级谈判的地区，医院不得直接获得任何谈判利益，以避免助长以药养医。

开源节流

调整支付结构缓解医保资金压力

一个国家可以采用多元复合式的医保支付方式，包括但不局限于在住院支付和门诊支付时采取总额预付、按项目付费、按病种付费、按治疗效果付费等。在多元复合式医保支付方式下，医疗服务提供者每处理一个病例就能获得一笔固定经费，用于补偿医疗用品和药物等各种费用，这种模式被认为有助于激励医院提高治疗效率、减少医保资金浪费。

许多国家都在多元复合式医保支付方式下，对创新药物给予单独补助。如在法国，大多数药物的费用都是采用按疾病诊断相关分组(DRG)的支付机制执行，这些药物的全部费用均计入医疗服务提供者的成本，由此导致医生处方创新药并不积极。为了确保患者获得所需的创新药物，法国政府同时为高价值创新药物建立了新目录，这些药品的费用通过医保单独报销，不纳入DRG支付方式，最终确保创新药物治疗的可及性。

我国也正通过DRG支付方式等尝试复合式的医保支付方式。同样，借鉴国际经验，我国政府需对创新药物报销经费进行单独拨款，以鼓励创新。拨款的主要资金来源应当是通过提高医保经费的利用效率所产生的效益。而要成功向多元复合式医保支付方式过渡，我国还需具备相应的能力和机制，如在全国统一并定期更新诊断和治疗分类，选取有代表性的医院开展成本核算研究，按照服务质量对最终费用进行调整，以防止医疗保健服务提供不充分。

报告认为，考虑到创新药报销给医保体系带来的资金压力，我国应鼓励商业医疗保险的发展。报告指出，我国商业医疗保险发展面临的阻碍，一方面源于商业医疗保险公司缺乏对医疗服务提供者的影响力，其治疗理念和推荐的药品难以得到医生和医院的认可和配合;另一方面，我国医疗保健系统疾病发病率及治疗数据还不能成规模地传递给商业医疗保险公司，使得保险公司难以有效制订保障方案、计算保费。要弥补基本医疗保险覆盖率的不足并满足患者多样化的需要，我国可通过以下方式突破瓶颈：改善数据提供;减少商业医疗保险的市场准入障碍，促进商业医疗保险与医疗服务提供者更好挂钩;为商业医疗保险建立更优惠的税收制度等。(落楠)

编辑：彭淑仪 审编：TSS