陈德康：开展药品有效性试验 规范广告宣传

对滴眼液有效性进行再评价很有必要

在莎普爱思滴眼液疗效和广告营销策略受部分医生质疑深陷舆论漩涡后，国家食药监总局发布公告，要求目前所有持有苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思滴眼液有效成分）药品批准文号的企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内上报一致性评价结果，同时要求该药品广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

陈德康表示，苄达赖氨酸滴眼液适用于早期老年性白内障，由Angelini制药集团于1983年在意大利上市，莎普爱思滴眼液是其仿制药。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。“由于过去经批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药是可能存在一些差距。”陈德康说。

据陈德康介绍，莎普爱思滴眼液于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验，由上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科为组长单位，浙江医科大学附属第一医院眼科、浙江医科大学附属第二医院眼科、上海第二医科大学附属仁济医院眼科、南京医科大学附属第一医院眼科为参加单位。1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验，由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，近20家医院参加。

对此，陈德康表示：“由于苄达赖氨酸滴眼液的Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床是在上世纪90年代进行的，分别过去了二十多年和近二十年，随着科学技术的发展，很多仪器设备和条件均有了大幅改善，有必要对产品有效性进行再一次的客观评价。”

据了解，浙江莎普爱思药业已于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作。陈德康表示，白内障的临床试验周期比较长，尽量争取在3年内完成试验。
未来将调整传播策略 开展公益项目

日前，苄达赖氨酸滴眼液及其广告宣传引发舆论广泛关注。“未来公司将调整传播策略，和有关公益组织一起开展健康类的公益项目，如合作资助贫困地区白内障患者的治疗等。”陈德康说。

有媒体指出，近年来莎普爱思药业的广告费用占营业收入的比重均在25%以上，广告费占比是否过高？对此，陈德康称，苄达赖氨酸滴眼液属于非处方药，销售和广告宣传直接面向终端消费者，广告在营销比例中较高并不稀奇。

白内障是常见的眼部疾病，严重影响患者的视力和生活质量。其中，由于衰老导致的白内障，叫作年龄相关性白内障，即老年性白内障。调查显示，尽管白内障已成为严重威胁我国中老年人视力健康的主要“杀手”，但对该病的整体认知仍旧偏低。

陈德康称，公司近年采取了多种措施开展对消费者的健康教育，尤其加强了对老年性白内障知识的科普教育，让更多人开始认识到老年性白内障的危害和对工作、生活的影响。“苄达赖氨酸滴眼液的适应症是早期老年性白内障。对中晚期的老年性白内障，我们的态度很明确：建议到医院进行手术治疗。”他说。

针对医学界人士和媒体质疑莎普爱思的广告宣传存在虚假宣传、误导消费者的问题，莎普爱思药业在去年12月16日发布的“关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告”中称，浙江省食品药品稽查局于2017年12月7日及9日约谈公司相关人员，对已批准并在有效期内的广告内容进行复核，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。

对新发布的广告，陈德康表示，公司将严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局食药监药化管函〔2017〕181号、浙江省食药监局浙食药监函〔2017〕209号的新要求执行。

摆脱产品结构单一 加大眼健康产品研发力度

随着科技的不断进步，越来越多的企业通过研发创新的道路来提高自身的行业竞争力。日前，据莎普爱思药业公告显示，其已经通过了高新技术企业重新认定。对高新技术企业来说，研发创新是核心工作内容之一。然而，莎普爱思药业近年来的研发费用仅占营业收入3%左右，且呈下降趋势。

对此，陈德康表示，产品研发周期长，是一项持续性的工作，需要依据企业研制的新产品所处的阶段而不断投入。莎普爱思药业在2014年-2016年研发经费投入有高有低，这是正常的状况。

另外，陈德康认为，“新药的研发难度大是大家公认的，公司发展过程中会依据公司研发产品的实际情况进行投入，与同行业相比，莎普爱思药业的研发费用的投入还是相对比较合理的。”

据悉，苄达赖氨酸滴眼液占莎普爱思药业营业收入比重已经超过了75%（2016年经审计数），在许多人看来，此经营模式的产品结构相对单一。对此，陈德康说，“近年来，苄达赖氨酸滴眼液市场需求比较大，因此销售量不断增长，营业收入比重高。”而对于产品结构单一的问题，他表示，未来莎普爱思药业将在其他领域加大研发投入，尤其是与眼睛有关的健康产品和大健康产品的开发力度，例如加大眼罩、眼贴、眼用药物等眼健康产品的研发和销售力度，届时苄达赖氨酸滴眼液占公司收入的比重将逐渐下降。

编辑：moyu 审编：admin